医療機器

医療機器を保管するための倉庫について、実際の施工事例を紹介します。

施工事例はシステム建築タイプ、プレハブ建築タイプ、テント倉庫の3種類で調査をし、倉庫の写真とともに建物の規模や竣工年、構造など詳細な情報も掲載しました。扱い方や知識を深めたいという人はぜひ参考にしてください。

医療機器倉庫の注意点をチェック

「医療機器製造業許可」の取得

医療機器の保管には、医療機器製造業の許可が必要です。医療機器製造業とは、薬機法で定められた医療機器の製品製造を行う業許可のことです。医療機器は国民の健康に関わる製品のため、製造から販売に至るまでの取り扱いは薬機法で細かく決められています。

近年では物流業者が医療機器製造業の許可を受けるケースが増えてきました（※）。倉庫で医療機器を保管する場合は、製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うものへの認可である4号区分を取得します。4号区分を取得すれば、保管のみではなく法定表示ラベル貼付や添付文書封入等などの作業も行えます。 また、許可は事業者ごとではなく保管する倉庫ごとに取得しなければなりません。

ロット管理やシリアル管理が必要

医療機器の保管では、ロット管理やシリアル管理を行います。ロットとは製造単位ごとにつけられた番号のことで、ロット管理を行うことで製品に不具合があった場合などの対応が容易になります。 シリアルとは個々の製品につけられた番号のことで、1つ1つの製品の識別が可能なためロット管理よりもより詳細な管理ができます。

また、医療機器の保管ではロット管理やシリアル管理とともに有効期限管理も厳密に行わなければなりません。

安心安全を考慮した保管と搬出入

医療機器の保管では、空調を使った温湿度の管理や衛生面の管理が必要な場合もあります。医療機器には保管温度が定められているものがあります。「常温」と記載されている場合には15～25度での保管が求められており、夏場や冬場は空調を使った保管が必要です。

また、医療機器は取り扱いが難しいので、保管や搬出入の日程について余裕をもって計画を立てておかなければなりません。輸送日に間違いがあると、保管場所の確保ができなくなることもあります。

【システム建築編】医療機器保管倉庫の施工事例

システム建築タイプの医療機器保管倉庫の施工事例を紹介します。

画像引用元：横河システム建築公式HP
（https://www.yokogawa-yess.co.jp/archives/production/7031）

システム建築の中でも建設自由度の高いyess建築で建築された倉庫です。用地に合わせてＬ字型の建物やスキュー(skew)を設けた建物（一定の角度まで）など、オーダーメイド感覚での建設が可能です。

• 【用途】倉庫（医療機器製品倉庫）
• 【建物面積】247㎡

画像引用元：横河システム建築公式HP
（https://www.yokogawa-yess.co.jp/archives/production/s04-007）

ガルバリウム鋼板から成型したパネルを使用した低価格ながら意匠性の良い外壁材を使った倉庫です。プラスターボードを2枚取り付けることで、防火構造にも対応しています。

• 【用途】倉庫（医療関連製品倉庫）
• 【建物面積】409㎡